Praxisnahe Lösung für den Alltag

Dokumentenverwaltung für Prüfstellen

Sichere Software nach EU-Anforderungen

Demo jetzt vereinbaren Funktionen ansehen

Funktionen

Vom Dokument bis zum Audit-Trail klar organisiert

ISF+ besteht aus einer vollwertigen Basisplattform und optionalen Flex-Einheiten. Die Zuordnung einzelner Funktionen wird strukturiert gepflegt, damit Basis- und Flex-Umfang konsistent aus denselben Daten angezeigt werden können.

Verwalten Sie Ihre Dokumente für alle Studien an einem Ort

Laden Sie Dokumente schnell hoch, ordnen Sie sie direkt der passenden Studie zu und behalten Sie auch bei großen Dokumentenmengen den Überblick. ISF+ unterstützt Sie dabei mit intelligenter Suche, Versionierung und einer direkten Anzeige im Browser (Dokumenten-Viewer).

MehrWeniger

E-Mail & Dokumente hochladen (auch per Drag & Drop)
Dokumente per E-Mail einsenden (Viruscheck)Flex
Dokumenten-Viewer im Browser für E-Mail, Word, PDF, Bilder und Text
Filterfunktionen und globale Dokumentensuche
Leistungsstarke Volltextsuche / Smart Search
OCR (Texterkennung) für Scans und BilderFlex
Automatische Metadaten-Zuweisung
Massen- und Archivdownload als ZIP
Versionierung von Dokumenten und kein Überschreiben von Dokumenten
Vollständiger Audit-Trail
Dokumente studien- und ordnerübergreifend verlinken (z.B. CVs & Zertifikate) und Mehrfachablage vermeiden

Ob einzelne Dateien, E-Mails oder gescannte Dokumente: ISF+ hilft dabei, Informationen strukturiert ins System zu übernehmen und schnell wiederzufinden. Durch automatische Metadaten, OCR (Texterkennung) und eine intelligente Volltextsuche stehen relevante Inhalte auch bei großen Dokumentenmengen schnell bereit. Versionen bleiben nachvollziehbar, Änderungen werden sauber protokolliert und wichtige Unterlagen können studienübergreifend verlinkt werden.

Nutzen Sie Ihre eigene Ordnerstruktur für alle Studien

Mit ISF+ legen Sie Ordnerstrukturen flexibel nach Ihren eigenen Anforderungen an. Vorlagen lassen sich kopieren, anpassen und für verschiedene Studien wiederverwenden. Pflichtdokumente, Platzhalter und hinterlegte Vorlagen sorgen dabei für klare Abläufe. Dabei bieten wir schon eine ISF-Strukturvorlage, die Sie nutzen können.

MehrWeniger

Vorlage für ISF-Ordnerstruktur
Vorlagen kopieren und individuell anpassen
Dokumentenvorlagen in Ordnerstrukturen hinterlegen
Automatische Platzhalter für Dokumente und Pflichtdokumente je Ordner
Dokumente als final deklarieren
Vollständigkeitsstatus je Studie anzeigen
Ampel-Logik für fehlende und abgelaufene Dokumente (Missing- und Expired-Status)

ISF+ ermöglicht es Ihnen, Ordnerstrukturen nicht nur zu verwenden, sondern auch selbst festzulegen. Sie können Vorlagen für Studienordner anlegen, bestehende Strukturen übernehmen und an die Anforderungen einer Studie anpassen. Für jede Studie wählen Sie die passende Struktur aus.

Außerdem können Sie Dokumentenvorlagen, Pflichtdokumente und Platzhalter direkt in die Struktur einfügen. Statusanzeigen und Ampel-Logik zeigen auf einen Blick, welche Dokumente noch fehlen, abgelaufen sind oder bereits final vorliegen.

Behalten Sie Aufgaben & Fristen jederzeit im Blick

ISF+ unterstützt Sie mit klaren Dokumenten-Workflows für Erstellung, Review, Freigabe, Training und Follow-up. Automatische Benachrichtigungen per E-Mail, Ablaufwarnungen und Dashboard-Widgets helfen dabei, nichts zu übersehen. So bleiben Dokumente, Fristen und nächste Schritte jederzeit transparent.

MehrWeniger

Standardisierte Workflows für: Dokumentenerstellung, Reviews, Freigabe, Training, Follow-upFlex
Automatische Benachrichtigungen bei neuen, geänderten Dokumenten oder offenen Vorgängen
Wiedervorlagen für ablaufende DokumenteFlex
Übersichtliche Darstellung und Planung der Revisionen für CVs, SOPs und Mitarbeiterschulungen
Dashboard-Widgets für übersichtliche StatusanzeigenFlex
E-Mail-Benachrichtigungen je Nutzer einstellbar: sofort, täglich oder wöchentlich

Mit ISF+ werden wichtige Dokumentenprozesse in feste Abläufe überführt, damit Aufgaben nicht zwischen E-Mail-Postfächern und Einzelabsprachen verloren gehen. Neue oder geänderte Dokumente können automatisch Benachrichtigungen auslösen, während Wiedervorlagen auf ablaufende Unterlagen wie CVs oder Schulungen hinweisen.

Das Dashboard (Ihre persönliche anpassbare Startseite) verdichtet den aktuellen Status auf einen Blick und unterstützt dabei, offene Reviews, Freigaben und Follow-ups gezielt nachzuverfolgen.

Erweitern Sie Dokumente um Kontext, Metadaten & Kommentare

Zusätzliche Metadaten, eigene Fristen und Kommentare schaffen mehr Struktur im Dokumentenalltag. Neben dem essenziellen Audit-Trail zur Nachverfolgung aller Dokumente werden wichtige Hinweise und Termine direkt sichtbar und gehen nicht im Arbeitsprozess unter. So bleiben Aufgaben, Rückmeldungen und Fälligkeiten zuverlässig im Blick.

MehrWeniger

Benutzerdefinierte Metadatenfelder und Dokumente mit zusätzlichen Metadaten erweiternFlex
Dokumentenfristen (inkl. Nutzerkreise für Benachrichtigungen)Flex
Fristen und Hinweise im DashboardFlex
Kommunikation mit DokumentenkommentarenFlex

Dokumente bestehen aus mehr als nur Datei und Ablageort. Neben dem automatischen Audit-Trail helfen individuell definierbare Metadaten dabei, Inhalte passend zu strukturieren und an eigene Anforderungen anzupassen.

Neben den automatischen Benachrichtigungen können Sie auch eigene Fristen definieren. Diese unterstützen eine rechtzeitige Bearbeitung. Gleichzeitig erleichtern Kommentare die transparente Abstimmung direkt am Dokument. Dashboard-Widgets bündeln wichtige Hinweise, offene Punkte und anstehende Termine übersichtlich an zentraler Stelle.

Erfassen Sie wichtige Daten für Studien, Prüfstellen & Patienten

Mehrere Studien und Prüfstellen lassen sich zentral in unserem System organisieren. Informationen zu Patienten, Dokumenten sowie Meldungen zu SAE oder Abweichungen bleiben dabei sauber zugeordnet. So entsteht eine Struktur, die mit Ihrem Bedarf mitwächst.

MehrWeniger

Verwaltung mehrerer Studien: 5 neue Studien je Vertragsjahr
Zusätzliche Studien über Flex-Einheiten nachbuchenFlex
Verwaltung einer Prüfstelle / eines Standorts
Verwaltung mehrerer Prüfstellen / Standorte möglichFlex
10 Mitarbeiter inklusive
Mitarbeiter-Staffeln: 25, 50 oder 100Flex
Eigener Dokumentenbereich je Studie (studienspezifischer ISF)
Eingeschlossene Patienten je Studie
Informationen zu Patienten je Studie
Studien filtern: nach Produkt, Indikation, Sponsor, Kategorie u.v.m.
SOPs verwalten
Verwaltung von SAE-Meldungen
Verwaltung von Abweichungen (Meldungen und Maßnahmen)

Gerade bei mehreren Studien oder einer größeren Organisation mit vielen Prüfstellen wird eine einheitliche Verwaltung schnell entscheidend. Jede Prüfstelle und jede Studie erhält ihren eigenen Dokumentenbereich, auf den nur die berechtigten Personen Zugriff haben. Informationen zu Studienpatienten lassen sich studienbezogen verwalten und überblicken, inklusive zugehöriger Dokumente.

Fördern Sie Qualifikationen & Schulungen Ihrer Mitarbeiter

Schulungen und Qualifikationsnachweise aller Mitarbeiter lassen sich studienübergreifend als auch studienspezifisch verwalten. Bei der Vermittlung der Studieninhalte helfen digitale Lesebestätigungen dabei, die Qualifikation aller Mitarbeiter transparent zu dokumentieren. Ablaufprüfungen, Benachrichtigungen und Dashboard-Widgets machen Fristen und Schulungsbedarf rechtzeitig sichtbar.

MehrWeniger

Überblick zu Schulungsbedarf, mit Erinnerungsfunktion (bei Ablauf von Zeitintervallen, bei planbaren individuellen Terminen und bei fehlenden Lesebestätigungen)
Nutzer und Nutzerkreise für Schulungen individuell festlegen (auf Dokumentenebene)
Personenspezifische dokumentierte Lesebestätigungen auf Dokumentenebene
Automatische E-Mail-Benachrichtigungen
Übersichtlicher Schulungsstatus über Dashboard-WidgetsFlex
CVs und Zertifikate aller Mitarbeiter übersichtlich verwalten

Gerade in klinischen Studien müssen Qualifikationen und Schulungsstände zuverlässig dokumentiert und aktuell gehalten werden. ISF+ unterstützt dabei, Schulungen zu planen, erfolgte Schulungen abzubilden sowie Lücken aufzuzeigen. Lesebestätigungen und Schulungslogs können direkt für Dokumente, SOPs oder Studien erstellt werden. So bleibt der Status Ihrer Mitarbeiter in ISF+ jederzeit transparent und zeitgerecht dokumentiert.

Belegen und verfolgen Sie alle Aktionen lückenlos (Audit-Trail)

Der Audit-Trail dokumentiert alle relevanten Aktionen mit Zeitstempel und Nutzerbezug. Änderungen, Zugriffe und Downloads bleiben nachvollziehbar und gezielt auswertbar. So bleibt der Verlauf in ISF+ jederzeit transparent.

MehrWeniger

Audit-Trail für alle Aktionen mit Zeitstempel und Nutzer
Lückenlose und unveränderbare Protokollierung aller Aktionen
Exportmöglichkeit (für Qualitätssicherung und Archivierung)
Ansichtsfunktion „Read-Only“ für Audits und Inspektionen
Filter nach Nutzer, Datum, Dokument, Eventtyp
Änderungsgründe für Dokumentenänderungen
Ansichts- & Downloadprotokoll je Nutzer

Ein verlässlicher Audit-Trail ist entscheidend, wenn Änderungen und Zugriffe später eindeutig nachvollzogen werden müssen. Deshalb protokolliert ISF+ alle relevanten Aktionen lückenlos, unveränderbar und mit Zeitstempel sowie zugeordnetem Nutzer.

Bei Dokumentenänderungen kann zusätzlich der Grund der Änderung festgehalten werden, damit nicht nur das Was, sondern auch das Warum nachvollziehbar bleibt. Über Filter und Exportfunktionen lassen sich die Protokolle gezielt für Audits, Inspektionen oder interne Prüfungen aufbereiten.

Ermöglichen Sie sicheres Remote-Monitoring mit geregeltem Zugriff

Externe Zugriffe für Monitore sowie für Inspektionen und Audits lassen sich gezielt und kontrolliert bereitstellen. Rollen, Rechte und zeitliche Begrenzungen sorgen dabei für Sicherheit und klare Zuständigkeiten. Kommentare und Aktivitätsprotokolle machen die Arbeit im ISF+ transparent nachvollziehbar.

MehrWeniger

Remote-Monitoring-Zugriff bereitstellen (auch zeitlich beschränkt)
Lesender externer Zugriff mit zeitlicher Begrenzung für Audits und Inspektionen
Zusätzliche Kommentierungsmöglichkeit für MonitoreFlex
Aktivitätsprotokolle für Monitore & angesehene Dokumente erfassen
Protokollansicht nach Tag oder Zeitraum bereitstellen

Gerade beim Remote-Monitoring ist entscheidend, dass externe Personen nur auf die Inhalte zugreifen können, die sie tatsächlich benötigen. ISF+ unterstützt dafür einen rollenbasierten Zugriff mit klaren Privilegien, sodass Monitore, Inspekteure oder Auditoren mit eigenen Logins gezielt lesen, prüfen und ggf. Anfragen stellen können.

Dokumentenkommentare erleichtern die Kommunikation direkt am relevanten Inhalt, ohne Informationen aus dem Zusammenhang zu lösen. Zusätzlich dokumentiert ein eigenes Aktivitätsprotokoll, welche Dokumente angesehen wurden und welche Aktivitäten im gewählten Zeitraum stattgefunden haben.

Handlungsbedarf mit Berichten & Dashboards schnell erkennen

Konfigurierbare Dashboards und gezielte Berichte machen wichtige Entwicklungen schnell sichtbar. Dokumentenstatus, Schulungen, Monitor-Aktivitäten und studienrelevante Ereignisse lassen sich übersichtlich auswerten. So erkennen Sie und Ihre Mitarbeiter schneller, wo Handlungsbedarf besteht.

MehrWeniger

Konfigurierbare DashboardsFlex
DokumentenstatusberichteFlex
Vollständigkeitsstatus je StudieFlex
Monitor-AktivitätsberichteFlex
Berichte zu SchulungsständenFlex
Berichte zu unerwünschten Ereignissen (SAEs) je StudieFlex
Berichte zu Abweichungen je StudieFlex
Berichte zu schwerwiegenden Abweichungen je StudieFlex
Änderungsstatistiken zu DokumentenaktivitätenFlex

Jeder Nutzer kann sich im ISF+ sein eigenes Dashboard (Startseite) aus vielen kleinen Bereichen zusammenstellen. Dort können Sie auf einfache Weise alle relevanten Informationen einsehen und den aktuellen Status schnell erfassen (z.B. Schulungsbedarf, ablaufende Fristen, Dokumentationsstatus u.v.m.). So sehen Sie immer, was als Nächstes zu tun ist.

Ergänzend liefern Berichte zu Dokumentenvollständigkeit, Schulungen, Monitor-Aktivitäten, SAEs und Abweichungen eine fundierte Grundlage für operative Entscheidungen. Auch Änderungsstatistiken machen sichtbar, in welchen Bereichen besonders viele Dokumentenänderungen stattfinden und wo sich Auffälligkeiten genauer prüfen lassen.

Übernehmen Sie bestehende Daten in Ihr neues System

Wenn Sie Bestandsdaten in das neue System übernehmen möchten, stehen Ihnen dafür CSV-Importe und API-Anbindungen zur Verfügung. Auf Wunsch unterstützen wir Sie auch bei der Datenmigration – sprechen Sie uns einfach an.

MehrWeniger

Auch der Export ist problemlos möglich, zum Beispiel als ZIP-Export inklusive JSON-Dateien für Audit-Trail und Metadaten oder über eine API-Anbindung.

CSV-Import mit Mapping
API für Anbindungen und Datenaustausch
Importskript auf Anfrage möglich
Beratung bei Migrationen möglich
Dateien und Daten strukturiert exportieren
Export als JSON für wichtige Informationen wie Audit-Trail und Metadaten

Bei der Einführung eines neuen Systems ist entscheidend, dass bestehende Daten nicht isoliert bleiben, sondern sinnvoll übernommen werden können. ISF+ unterstützt dafür CSV-Importe mit Mapping, sodass Inhalte gezielt auf die gewünschte Struktur abgebildet werden können. Zusätzlich kann die API für technische Anbindungen oder den Datenaustausch genutzt werden, wenn Migrationen systemseitig unterstützt werden sollen.

Für Exporte stehen neben Dateien auch strukturierte Datenformate bereit, damit wichtige Informationen wie Audit-Trail und Metadaten nachvollziehbar mitgegeben werden können.

Vorteile

Für den Prüfstellenalltag gemacht: klar, sicher & datenschutzkonform

Optimiert für Prüfstellen - Dokumente im Alltag besser organisieren

ISF+ wurde auf Grundlage unserer langjährigen Praxiserfahrung im klinischen Studienumfeld entwickelt und hilft Mitarbeitenden in Prüfstellen dabei, Studienunterlagen klar, einheitlich und nachvollziehbar zu organisieren. Anders als viele sponsor-orientierte Lösungen haben Sie die Möglichkeit, eigene Ordnerstrukturen, Vorlagen und Ablagen festzulegen.

MehrWeniger

Individuelle Dateivorlagen und Ordnerstrukturen erstellen und für alle Ihre Studien nutzen
Studienübergreifende Dokumente zentral und sicher ablegen (CVs, Zertifikate, SOPs)
Klare und einheitliche Struktur für bessere Auffindbarkeit
Unterstützende Erinnerungen und Übersichten
Fachliche Weiterentwicklung auf Basis konkreter Anwendungsfälle unserer Nutzer

Im Arbeitsalltag zeigt sich schnell, ob ein System wirklich unterstützt oder zusätzliche Hürden schafft. ISF+ setzt deshalb auf eine Entwicklung, die sich an alltäglichen Aufgaben in Prüfstellen orientiert und nicht nur an theoretischen Anforderungen. So wird die Dokumentenablage durch Funktionen ergänzt, die den Prüfstellenalltag gezielt unterstützen – zum Beispiel automatische Benachrichtigungen, übersichtliche Statusanzeigen und geregelte Zugriffe für Monitore.

Klar verständlich statt modular überladen

ISF+ richtet sich an Prüfstellen, die eine praxisnahe Lösung für den Arbeitsalltag suchen. Mit einer leicht verständlichen Benutzeroberfläche, geringem Schulungsaufwand und einer begleiteten Einführung gelingt der Start schnell - für Mitarbeitende ebenso wie für die Verantwortlichen.

MehrWeniger

Leicht verständliche Benutzeroberfläche
Geringer Schulungsaufwand
Begleitete Einführung & Onboarding-Unterstützung
Schnell arbeitsfähig im Alltag
Deutscher Support
Webbasiertes Arbeiten / Zugriff über Browser ohne lokale Installation
Keine unnötige Modul-Komplexität aber Erweiterungsoptionen zu dem Basismodul, wenn die Grundfunktionen sicher in der Anwendung sind und weiterer Bedarf besteht
Mobile App / Responsive Design

Statt Zeit in die Auswahl und Einführung zahlreicher Module zu investieren, arbeiten Sie mit einer Lösung, die auf die Anforderungen von Prüfstellen zugeschnitten ist. So bleibt der Fokus auf der täglichen Arbeit, während Verantwortliche von einer klaren und überschaubaren Systemlandschaft profitieren.

Datenschutzkonformer Einsatz in Europa

ISF+ unterstützt Prüfstellen und Organisationen dabei, Datenschutzanforderungen im europäischen Umfeld verlässlich umzusetzen. Die Lösung orientiert sich an europäischen regulatorischen Vorgaben und unterstützt eine Arbeitsweise, die auf den sicheren Umgang mit sensiblen Daten in Europa ausgelegt ist.

MehrWeniger

Berücksichtigung der EU-CTR 536/2014
Erfüllung der DSGVO-/GDPR-Anforderungen muss beim Audit überprüfbar sein
Sicherheitsmaßnahmen wie Verschlüsselung einplanbar

Im Alltag von Prüfstellen spielt der sichere Umgang mit sensiblen Daten eine zentrale Rolle. ISF+ unterstützt Sie dabei, Datenschutzanforderungen mit praktischen Arbeitsabläufen zu verbinden, damit Sicherheit nicht nur auf dem Papier besteht, sondern auch im täglichen Einsatz mitgedacht wird.

Sichere Software für klinische Studien

Mit unserer Erfahrung aus dem klinischen Studienumfeld, aus praxisnahen Lösungen wie studioMED+ und aus der Beratung von Prüfstellen haben wir eine Portalsoftware entwickelt, die sich an GCP und ALCOA++ orientiert. In Deutschland entwickelt, auf europäische Anforderungen ausgerichtet - erhalten Sie so eine Lösung, auf die Sie sich verlassen können und mit der Sie im regulierten Umfeld sicher arbeiten können.

MehrWeniger

In Deutschland entwickelt / auf europäische Anforderungen ausgerichtet
Über 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Software (201.de)
Über 15 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von klinischer Studiensoftware (studiomedplus.de)
Über 16 Jahre Erfahrung in der Beratung von Prüfstellen (gcp-qm.eu)
Ausrichtung an GCP (Good Clinical Practice - Qualitätsstandard für die Durchführung klinischer Studien)
Berücksichtigung von ALCOA++ (Grundsätze für Datenintegrität wie nachvollziehbare, lesbare und vollständige Dokumentation)
Unterstützung Ihrer Systemvalidierung durch den kontrollierten Prozess für Systemupdates inklusive historisch nachvollziehbarer Änderungsdokumentation, Release Notes, Versionskontrolle des Gesamtsystems
Backup- und Disaster-Recovery-Strategien
Nachweisbare Datenwiederherstellbarkeit durch Restore-Tests
Nutzeranleitung und Validierungsleitfäden zur Unterstützung

In klinischen Studien ist Verlässlichkeit von Computersystemen nicht nur eine technische Eigenschaft, sondern Teil der Qualitätssicherung. ISF+ wurde deshalb so entwickelt, dass Nachvollziehbarkeit, Datenintegrität und stabile Prozesse auch im Hintergrund mitgedacht werden - Engineered in Germany, compliant in Europe.

Flexibles Hosting für Ihre Anforderungen

Wird von uns unterstützt – nicht im Preis enthalten

ISF+ richtet sich nach den organisatorischen, technischen und regulatorischen Anforderungen Ihrer Einrichtung. Ob vollständig durch uns betreutes Hosting in Deutschland oder Betrieb in Ihrer eigenen Infrastruktur – die Lösung lässt sich so bereitstellen, dass sie zu Ihrer Prüfstelle und zu den Rahmenbedingungen Ihrer Organisation passt.

MehrWeniger

Hosting in Deutschland / Europa
Auf Wunsch vollständig durch uns betreut
On-Premise-Betrieb im eigenen Rechenzentrum oder Intranet
Wechsel zwischen Hosting-Modellen möglich
Klare Trennung je Kundenumgebung
Für wachsende Studienzahlen skalierbar
Keine starre Dokumentenbegrenzung
Moderne und wartbare Systemarchitektur
Leistungsfähig auch bei größeren Daten- und Dokumentenmengen

Für den langfristigen Einsatz ist entscheidend, dass Hosting und Infrastruktur zu den Anforderungen Ihrer Organisation passen. ISF+ bietet dafür flexible Modelle, damit die Lösung sicher geplant, passend betrieben und verlässlich in bestehende Strukturen eingebunden werden kann.

Langfristige Archivierung

Wird von uns unterstützt – nicht im Preis enthalten

ISF+ unterstützt Sie dabei, Inhalte des Investigator Site File langfristig, nachvollziehbar und geordnet zu archivieren. Das ist im europäischen Umfeld klinischer Studien besonders relevant, weil auch der investigator-seitige Teil des Trial Master File mindestens 25 Jahre nach Ende der klinischen Prüfung aufbewahrt werden muss und bei Bedarf lange nach dem Studienende für Audits, Inspektionen oder behördliche Anfragen vollumfänglich nachvollziehbar verfügbar sein soll.

MehrWeniger

Revisionssichere Archivierung
ZIP-Export kompletter Projekte
Strukturierte Exporte als JSON / XML
PDF/A-Konvertierung für die Langzeitarchivierung
Regelmäßige automatisierte Archivierung
Archivierung mit Audit-Trail & Metadaten
Manipulationssichere Audit-Trails
Nachvollziehbare Zeitstempel mit Systemzeit-Synchronisierung
Unveränderbare Archivpakete
Lesbare Archiv-Exporte
Prüfsummen / Hashing als Integritätsnachweis
Zugriff auf laufende und abgeschlossene Studien während der Nutzung
Strukturierte Übergabe an externe Archivlösungen
Unterstützung bei der Archivübergabe

Gerade bei langen Aufbewahrungsfristen reicht es nicht aus, ISF-Unterlagen nur abzulegen. ISF+ unterstützt Sie dabei, Dokumente so zu archivieren, dass sie vollständig, lesbar, nachvollziehbar und direkt verfügbar bleiben – auch dann, wenn sie viele Jahre später erneut geprüft oder vorgelegt werden müssen. Solange Sie ISF+ nutzen, bleiben auch abgeschlossene Studien für Sie zugänglich. Wenn eine Übergabe an eine externe Archivlösung erforderlich wird, unterstützen wir Sie dabei, Ihre Daten und Dateien strukturiert und nachvollziehbar bereitzustellen.

Zugriffe sicher und passend steuern

ISF+ erlaubt Zugriffe gezielt nach Rollen und Aufgaben zu steuern. So erhalten interne Mitarbeitende ebenso wie Monitore, Auditoren, Inspektoren und externe Partner genau die Berechtigungen, die sie für ihre jeweilige Aufgabe benötigen.

MehrWeniger

Rollenbasierten Zugriff
Granulare Rechteverwaltung
Zugriff nach Site, Studie oder Ordner
Rechte für Monitore, Auditoren, Inspektoren und externe Partner
Zwei-Faktor- bzw. Multi-Faktor-Authentifizierung (MFA / 2FA)
Single Sign-On (SSO) (Windowsanmeldung wird dann ins System weitergegeben)
LDAP- und SAML-Anbindung (separate Authentifizierungsdatenbank)

Gerade bei klinischen Studien ist wichtig, dass nicht nur interne Mitarbeitende, sondern auch externe Beteiligte kontrolliert und nachvollziehbar mit eingebunden werden können. ISF+ unterstützt Sie dabei, Zusammenarbeit zu ermöglichen, ohne die Sicherheit aus dem Blick zu verlieren.

Mehrere Standorte in einem Portal verwalten

ISF+ unterstützt Organisationen mit mehreren Prüfstellen, Standorten oder zentralen Strukturen dabei, lokale Verantwortlichkeiten und zentrale Steuerung sinnvoll zu verbinden. So arbeiten einzelne Standorte in ihrer jeweiligen Struktur, während gemeinsame Vorgaben und zentrale Dokumente standortübergreifend nutzbar bleiben.

MehrWeniger

Mehrere Standorte in einem System abbildenFlex
Rechte je Standort oder Prüfstelle steuernFlex
Zentrale Steuerung mit lokaler Sicht kombinierenFlex
Studienübergreifende zentrale Dokumente nutzenFlex
Für Organisationen mit mehreren Prüfstellen geeignetFlex

Gerade bei größeren Einrichtungen wie Klinikverbünden und Universitätskliniken ist es wichtig, gemeinsame Standards und lokale Besonderheiten sinnvoll zusammenzuführen. ISF+ schafft dafür eine Struktur, die beides unterstützt: zentrale Ordnung und klare Zuständigkeiten vor Ort.

Individuelle Module und Anpassungen mit Flex

Über Flex-Einheiten und das Enterprise-Modell können auf Wunsch individuelle Module und Anpassungen entwickelt werden, die sich an den konkreten Anforderungen Ihrer Prüfstelle oder Organisation orientieren. Diese Erweiterungen können individuelle Abläufe gezielt unterstützen.

MehrWeniger

Individuelle Dashboards und Auswertungen für interne Prozesse
Kundenspezifische Workflows für Freigaben, Reviews oder Schulungen
Zusätzliche Felder, Statuslogiken oder Prüfregeln
Angepasste Import- und Exportformate
Schnittstellen zu bestehenden Systemen auf Anfrage
Spezielle Rollen-, Standort- oder Organisationslogiken

Gerade wenn etablierte Abläufe nicht sinnvoll in Standardfunktionen passen, kann eine gezielte Erweiterung helfen. So bleibt ISF+ im Kern übersichtlich, während Flex-Einheiten und Enterprise-Erweiterungen bei Bedarf kundenspezifische Funktionen ergänzen können.

FAQ

Häufige Fragen zur Einführung von isf+

Wie schnell kann ein neues Team mit isf+ starten?

Antwort einblendenAntwort ausblenden

In der Regel kann ein Team nach dem strukturierten Onboarding in wenigen Tagen produktiv arbeiten. Rollen, SOPs und Formulare werden vorab passend zum Studienbetrieb eingerichtet.

Wie wird mit sensiblen Studien- und Patientendaten umgegangen?

Antwort einblendenAntwort ausblenden

Die Plattform ist auf nachvollziehbare Prozesse, klare Berechtigungen und revisionssichere Dokumentation ausgelegt. Freigaben, Versionen und Zuständigkeiten bleiben transparent nachvollziehbar.

Eignet sich isf+ auch für standortübergreifende Studienorganisation?

Antwort einblendenAntwort ausblenden

Ja. Zentren, Prüfärzte, Koordination und externe Partner können über gemeinsame Workflows, Aufgaben und Dokumentationsstände abgestimmt zusammenarbeiten.

Lässt sich der operative Fortschritt im Alltag schnell überblicken?

Antwort einblendenAntwort ausblenden

Dashboards, Aufgabenübersichten und klar strukturierte Modulflächen helfen dabei, offene Punkte, Fristen und operative Abhängigkeiten ohne Medienbruch zu sehen.

Preise

Das passende Modell für jede Prüfstelle

Hosting und Archivierung sind im Preis nicht enthalten, werden aber individuell unterstützt.

ISF+ Basis
€1.800/ Jahr
- Vollwertige Basisplattform
- 10 Mitarbeiter inklusive
- 1 Prüfstelle / 1 Standort
- 5 neue Studien je Vertragsjahr*
- Dokumente, Fristen & Workflows
- Audit-Trails, Rollen & Vorlagen
Basis anfragen
ISF+ Flex
Flexibel
Ergänzen Sie Ihre Basisversion mit Flex-Einheiten - genau dort, wo Sie sie benötigen.
Flex-Einheiten kaufen
- Kontingent nach Bedarf buchen
- Monatlich anpassbar
- Ohne Vertragsänderung
↔
Flexibel einsetzen
- Mitarbeiter-Staffeln: 25, 50 oder 100
- Weitere Prüfstellen / Standorte nachbuchen
- Zusätzliche Studien nachbuchen
- Für ausgewählte Zusatzfunktionen
Flex-Modell anfragen
ISF+ Enterprise
individuell
- Alle Funktionen von ISF+
- Unbegrenzte Flex-Einheiten
- Individuelle Erweiterungen möglich
- Für komplexe Organisationen & Netzwerke
Kontakt aufnehmen

Bereits angelegte Studien bleiben dauerhaft aktiv und nutzbar. Die Basisversion enthält 5 neue Studien je Vertragsjahr: im ersten Jahr bis zu 5 Studien, im zweiten bis zu 10, im dritten bis zu 15 und so weiter.

Basisversion und Flex-Einheiten im Überblick

Die Übersicht wird automatisch aus den Funktionspunkten dieser Sektion abgeleitet. Jeder Funktionspunkt ist im Content als Basis, Flex oder nicht aufzunehmen gekennzeichnet.

Basisversion

Verwalten Sie Ihre Dokumente für alle Studien an einem Ort

E-Mail & Dokumente hochladen (auch per Drag & Drop)
Dokumenten-Viewer im Browser für E-Mail, Word, PDF, Bilder und Text
Filterfunktionen und globale Dokumentensuche
Leistungsstarke Volltextsuche / Smart Search
Automatische Metadaten-Zuweisung
Massen- und Archivdownload als ZIP
Versionierung von Dokumenten und kein Überschreiben von Dokumenten
Vollständiger Audit-Trail
Dokumente studien- und ordnerübergreifend verlinken (z.B. CVs & Zertifikate) und Mehrfachablage vermeiden

Nutzen Sie Ihre eigene Ordnerstruktur für alle Studien

Vorlage für ISF-Ordnerstruktur
Vorlagen kopieren und individuell anpassen
Dokumentenvorlagen in Ordnerstrukturen hinterlegen
Automatische Platzhalter für Dokumente und Pflichtdokumente je Ordner
Dokumente als final deklarieren
Vollständigkeitsstatus je Studie anzeigen
Ampel-Logik für fehlende und abgelaufene Dokumente (Missing- und Expired-Status)

Behalten Sie Aufgaben & Fristen jederzeit im Blick

Automatische Benachrichtigungen bei neuen, geänderten Dokumenten oder offenen Vorgängen
Übersichtliche Darstellung und Planung der Revisionen für CVs, SOPs und Mitarbeiterschulungen
E-Mail-Benachrichtigungen je Nutzer einstellbar: sofort, täglich oder wöchentlich

Erfassen Sie wichtige Daten für Studien, Prüfstellen & Patienten

Verwaltung mehrerer Studien: 5 neue Studien je Vertragsjahr
Verwaltung einer Prüfstelle / eines Standorts
10 Mitarbeiter inklusive
Eigener Dokumentenbereich je Studie (studienspezifischer ISF)
Eingeschlossene Patienten je Studie
Informationen zu Patienten je Studie
Studien filtern: nach Produkt, Indikation, Sponsor, Kategorie u.v.m.
SOPs verwalten
Verwaltung von SAE-Meldungen
Verwaltung von Abweichungen (Meldungen und Maßnahmen)

Fördern Sie Qualifikationen & Schulungen Ihrer Mitarbeiter

Überblick zu Schulungsbedarf, mit Erinnerungsfunktion (bei Ablauf von Zeitintervallen, bei planbaren individuellen Terminen und bei fehlenden Lesebestätigungen)
Nutzer und Nutzerkreise für Schulungen individuell festlegen (auf Dokumentenebene)
Personenspezifische dokumentierte Lesebestätigungen auf Dokumentenebene
Automatische E-Mail-Benachrichtigungen
CVs und Zertifikate aller Mitarbeiter übersichtlich verwalten

Belegen und verfolgen Sie alle Aktionen lückenlos (Audit-Trail)

Audit-Trail für alle Aktionen mit Zeitstempel und Nutzer
Lückenlose und unveränderbare Protokollierung aller Aktionen
Exportmöglichkeit (für Qualitätssicherung und Archivierung)
Ansichtsfunktion „Read-Only“ für Audits und Inspektionen
Filter nach Nutzer, Datum, Dokument, Eventtyp
Änderungsgründe für Dokumentenänderungen
Ansichts- & Downloadprotokoll je Nutzer

Ermöglichen Sie sicheres Remote-Monitoring mit geregeltem Zugriff

Remote-Monitoring-Zugriff bereitstellen (auch zeitlich beschränkt)
Lesender externer Zugriff mit zeitlicher Begrenzung für Audits und Inspektionen
Aktivitätsprotokolle für Monitore & angesehene Dokumente erfassen
Protokollansicht nach Tag oder Zeitraum bereitstellen

Übernehmen Sie bestehende Daten in Ihr neues System

CSV-Import mit Mapping
API für Anbindungen und Datenaustausch
Dateien und Daten strukturiert exportieren
Export als JSON für wichtige Informationen wie Audit-Trail und Metadaten

Flex-Einheiten

Verwalten Sie Ihre Dokumente für alle Studien an einem Ort

Dokumente per E-Mail einsenden (Viruscheck)
OCR (Texterkennung) für Scans und Bilder

Behalten Sie Aufgaben & Fristen jederzeit im Blick

Standardisierte Workflows für: Dokumentenerstellung, Reviews, Freigabe, Training, Follow-up
Wiedervorlagen für ablaufende Dokumente
Dashboard-Widgets für übersichtliche Statusanzeigen

Erweitern Sie Dokumente um Kontext, Metadaten & Kommentare

Benutzerdefinierte Metadatenfelder und Dokumente mit zusätzlichen Metadaten erweitern
Dokumentenfristen (inkl. Nutzerkreise für Benachrichtigungen)
Fristen und Hinweise im Dashboard
Kommunikation mit Dokumentenkommentaren

Erfassen Sie wichtige Daten für Studien, Prüfstellen & Patienten

Zusätzliche Studien über Flex-Einheiten nachbuchen
Verwaltung mehrerer Prüfstellen / Standorte möglich
Mitarbeiter-Staffeln: 25, 50 oder 100

Fördern Sie Qualifikationen & Schulungen Ihrer Mitarbeiter

Übersichtlicher Schulungsstatus über Dashboard-Widgets

Ermöglichen Sie sicheres Remote-Monitoring mit geregeltem Zugriff

Zusätzliche Kommentierungsmöglichkeit für Monitore

Handlungsbedarf mit Berichten & Dashboards schnell erkennen

Konfigurierbare Dashboards
Dokumentenstatusberichte
Vollständigkeitsstatus je Studie
Monitor-Aktivitätsberichte
Berichte zu Schulungsständen
Berichte zu unerwünschten Ereignissen (SAEs) je Studie
Berichte zu Abweichungen je Studie
Berichte zu schwerwiegenden Abweichungen je Studie
Änderungsstatistiken zu Dokumentenaktivitäten

Hinweis: Leistungsumfang, Zuordnung und Verfügbarkeit einzelner Funktionen können sich ändern.

Kontakt

Demo für ISF+ anfragen

Lernen Sie kennen, wie ISF+ Ihre Prüfstelle bei Dokumentenablage, Fristen, Workflows und nachvollziehbarer Studienorganisation unterstützen kann.

ISF+ Newsletter

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Entdecken Sie jetzt unseren Newsletter und erfahren Sie, welche Neuigkeiten Sie regelmäßig erwarten.

Dokumenten­verwaltung für Prüfstellen

Vom Dokument bis zum Audit-Trail klar organisiert

Verwalten Sie Ihre Dokumente für alle Studien an einem Ort

Nutzen Sie Ihre eigene Ordnerstruktur für alle Studien

Behalten Sie Aufgaben & Fristen jederzeit im Blick

Erweitern Sie Dokumente um Kontext, Metadaten & Kommentare

Erfassen Sie wichtige Daten für Studien, Prüfstellen & Patienten

Fördern Sie Qualifikationen & Schulungen Ihrer Mitarbeiter

Belegen und verfolgen Sie alle Aktionen lückenlos (Audit-Trail)

Ermöglichen Sie sicheres Remote-Monitoring mit geregeltem Zugriff

Handlungsbedarf mit Berichten & Dashboards schnell erkennen

Übernehmen Sie bestehende Daten in Ihr neues System

Für den Prüfstellenalltag gemacht: klar, sicher & datenschutzkonform

Optimiert für Prüfstellen - Dokumente im Alltag besser organisieren

Klar verständlich statt modular überladen

Datenschutzkonformer Einsatz in Europa

Sichere Software für klinische Studien

Flexibles Hosting für Ihre Anforderungen

Langfristige Archivierung

Zugriffe sicher und passend steuern

Mehrere Standorte in einem Portal verwalten

Individuelle Module und Anpassungen mit Flex

Häufige Fragen zur Einführung von isf+

Wie schnell kann ein neues Team mit isf+ starten?

Wie wird mit sensiblen Studien- und Patientendaten umgegangen?

Eignet sich isf+ auch für standort­übergreifende Studienorganisation?

Lässt sich der operative Fortschritt im Alltag schnell überblicken?

Das passende Modell für jede Prüfstelle

ISF+ Basis

Flexibel

Flex-Einheiten kaufen

Flexibel einsetzen

ISF+ Enterprise

Basisversion

Verwalten Sie Ihre Dokumente für alle Studien an einem Ort

Nutzen Sie Ihre eigene Ordnerstruktur für alle Studien

Behalten Sie Aufgaben & Fristen jederzeit im Blick

Erfassen Sie wichtige Daten für Studien, Prüfstellen & Patienten

Fördern Sie Qualifikationen & Schulungen Ihrer Mitarbeiter

Belegen und verfolgen Sie alle Aktionen lückenlos (Audit-Trail)

Ermöglichen Sie sicheres Remote-Monitoring mit geregeltem Zugriff

Übernehmen Sie bestehende Daten in Ihr neues System

Flex-Einheiten

Verwalten Sie Ihre Dokumente für alle Studien an einem Ort

Behalten Sie Aufgaben & Fristen jederzeit im Blick

Erweitern Sie Dokumente um Kontext, Metadaten & Kommentare

Erfassen Sie wichtige Daten für Studien, Prüfstellen & Patienten

Fördern Sie Qualifikationen & Schulungen Ihrer Mitarbeiter

Ermöglichen Sie sicheres Remote-Monitoring mit geregeltem Zugriff

Handlungsbedarf mit Berichten & Dashboards schnell erkennen

Demo für ISF+ anfragen

ISF+ Newsletter

Dokumentenverwaltung für Prüfstellen

Eignet sich isf+ auch für standortübergreifende Studienorganisation?